石药集团1类生物制品创新药获治疗非酒精性脂肪性肝炎临床批件

　　9月9日,石药集团(1093.HK)公告,集团1类生物制品创新药TG103注射液已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准,可在中国开展用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的临床试验。

　　非酒精性脂肪性肝炎(Nonalcoholic Steatohepatitis,NASH)是非酒精性脂肪性肝病(Non-Alcoholic Fatty Liver Diseases,NAFLD)的进展阶段,是导致成人肝硬化和肝癌的主要原因之一。

　　NAFLD是全球最常见的慢性肝病,全球及亚洲人群的患病率约为25%,其中10%-30%的NAFLD患者患有NASH。NASH患者10-15年内肝硬化发生率高达15%-25%,NASH患者肝病死亡率为11.77/1000人/年,全因死亡率为25.56/1000人/年。

　　截至目前,中国国家药品监督管理局(NMPA)及美国食品药品监督管理局(FDA)均没有批准可用于NASH的治疗药物。因此,针对NASH开发新的药物,具有重要的临床意义。

　　TG103注射液是创新型长效重组人源胰高血糖素样肽-1(GLP-1)Fc融合蛋白,为胰高血糖素样肽-1受体激动剂(glucagon-like peptide-1 receptor agonist,GLP-1 RA),其药理作用稳定有效、安全性好、药物半衰期长。

　　研究发现,GLP-1 RA对改善肝脂肪变性和炎症以及逆转肝纤维化方面具有显著疗效,且TG103注射液临床前研究显示可显著改善NASH相关症状和病理结果,因此TG103注射液在NASH的治疗上具有重大的临床价值。

　　目前TG103注射液在开发的其它适应症还有2型糖尿病、超重/肥胖。